Quantcast
Channel: Lægemiddelstyrelsen
Viewing all 5587 articles
Browse latest View live

Pergoveris i fyldt pen® får generelt tilskud

$
0
0

Lægemiddelstyrelsen har besluttet, at Pergoveris i fyldt pen skal have generelt tilskud.

Pergoveris i fyldt pen indeholder follitropin alfa og lutropin alfa og bliver anvendt til behandling af ufrugtbarhed hos kvinder.

Pergoveris i fyldt pen får generelt tilskud, fordi vi vurderer, at prisen står i et rimeligt forhold til den behandlingsmæssige værdi. Behandlingsprisen for Pergoveris i fyldt pen er lidt højere end behandlingsprisen for Pergoveris i hætteglas, der aktuelt har generelt tilskud. Vi finder, at der er fordele for patienten ved Pergoveris i fyldt pen, som kan opveje den lidt højere behandlingspris.

Links

Lægemiddelstyrelsens afgørelse om generelt tilskud til Pergoveris, fyldt pen


Trimbow® får generelt klausuleret tilskud

$
0
0

Lægemiddelstyrelsen har besluttet, at Trimbow med virkning fra den 14. august 2017 skal have generelt klausuleret tilskud til følgende klausul:

  • Patienter med KOL i GOLD gruppe D, hvor behandling med en kombination af LABA + LAMA ikke har haft tilstrækkelig effekt.

Vi giver generelt klausuleret tilskud, fordi vi vurderer, at Trimbow opfylder kriterierne for generelt klausuleret tilskud for patienter omfattet af ovenstående klausul.

Links

Lægemiddelstyrelsens afgørelse om generelt klausuleret tilskud til Trimbow

Medicintilskudsnævnets indstilling vedrørende Trimbow

Ledig bevilling til Farsø Apotek

$
0
0

Bevillingen til at drive Farsø Apotek er ledig pr. 1. marts 2018.

Bevillingen er opslået ledig efter Lov om apoteksvirksomhed § 15, stk. 1 og stk. 2.

Farsø Apotek er beliggende i postnummer 9640.

Den 1. juli 2015 trådte en ændring til lovbekendtgørelse nr. 1040 af 3. september 2014 (apotekerloven) i kraft, derfor er der udarbejdet en revideret vejledning til ansøgning om ledige bevillinger.

Ansøgning om bevilling til at drive det ledige apotek sendes til henholdsvis Lægemiddelstyrelsen og 3 forfremmelseskonsulenter. Ansøgningen mærkes ”Apoteksansøgning”.

Adresser på forfremmelseskonsulenter kan rekvireres ved henvendelse til Lægemiddelstyrelsen.

Ansøgningen til Lægemiddelstyrelsen stiles til:
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
2300 København S.

Ansøgningen skal være Lægemiddelstyrelsen og forfremmelseskonsulenterne i hænde senest den 4. september 2017 kl. 12.00.

Oplysninger vedr. Farsø Apotek nr. 107.

Kort oversigt over omsætningen (alle beløb er i kr. ekskl. moms)

 

2014

2015

2016

Omsætning - receptur

16.713.397

18.071.098

17.744.407

Apoteksforbeholdte håndkøbslægemidler

447.857

441.500 711.321

Ikke apoteksforbeholdte håndkøbslægemidler

1.171.001 1.341.729 1.366.864

Frihandelsvarer

1.752.733 1.822.239 1.914.766

Andre driftsindtægter

170.725 190.773 174.453

Bruttoomsætning

20.255.713 21.867.339 21.618.488

Rabatudgifter

272.380 293.426 294.213

Nettoomsætning

19.983.333 21.573.913 21.324.275

Leverancer til sygehuse m.v. (kr.)

0 0 0

Dyrlægepakninger (kr.)

118.777 135.354 145.095

Antal pakninger til enkeltpersoner

123.461 129.035 128.577

Distributionsenheder af Farsø Apotek (alle beløb er ekskl. moms.)

Håndkøbsudsalg 2016 Omsætning
Honum 1.091.834
Vester Honum 394.012
Hvalpsund 1.338.484
Gedsteds 936.168
Ullits 380.083

Meddelelsen om den ledige bevilling sker i henhold til § 18, stk. 1 i Lov om apoteksvirksomhed, jf. lovbekendtgørelse nr. 1040 af 3. september 2014.

Yderligere oplysninger

Yderligere økonomiske oplysninger samt adresser på forfremmelseskonsulenterne kan rekvireres ved henvendelse til apotek@dkma.dk .

Ledig bevilling til Løgstør Apotek

$
0
0

Bevillingen til at drive Løgstør Apotek er ledig pr. 1. marts 2018.

Bevillingen er opslået ledig efter Lov om apoteksvirksomhed § 15, stk. 1 og stk. 2.

Løgstør Apotek er beliggende i postnummer 9670.

Løgstør Apotek er frem til og med den 31. december 2017 omfattet af § 6, stk. 1 og stk. 2, i bekendtgørelse nr. 1763 af 27. december 2016 vedr. apotekernes åbningstid og vagttjeneste.

Løgstør Apotek varetager fra 1. januar 2018 ikke længere vagttjeneste.

Den 1. juli 2015 trådte en ændring til lovbekendtgørelse nr. 1040 af 3. september 2014 (apotekerloven) i kraft, derfor er der udarbejdet en revideret vejledning til ansøgning om ledige bevillinger.

Ansøgning om bevilling til at drive det ledige apotek sendes til henholdsvis Lægemiddelstyrelsen og 3 forfremmelseskonsulenter. Ansøgningen mærkes ”Apoteksansøgning”.

Adresser på forfremmelseskonsulenter kan rekvireres ved henvendelse til Lægemiddelstyrelsen.

Ansøgningen til Lægemiddelstyrelsen stiles til:
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
2300 København S.

Ansøgningen skal være Lægemiddelstyrelsen og forfremmelseskonsulenterne i hænde senest den 4. september 2017 kl. 12.00.

 

Oplysninger vedr. Løgstør Apotek nr. 84.

Kort oversigt over omsætningen (alle beløb er i kr. ekskl. moms)

  2014 2015 2016

Omsætning - receptur

15.743.856

15.977.645

15.840.660

Apoteksforbeholdte håndkøbslægemidler

526.023

507.898

491.858

Ikke apoteksforbeholdte håndkøbslægemidler

1.178.420

1.280.191

1.308.682

Frihandelsvarer

2.060.038

2.128.892

2.221.503

Andre driftsindtægter

179.523

169.334

159.106

Bruttoomsætning

19.687.860

20.063.960

20.021.809

Rabatudgifter

242.196

245.850

246.346

Nettoomsætning

19.445.664

19.818.110

19.775.463

Leverancer til sygehuse m.v. (kr.)

0

0

0

Dyrlægepakninger (kr.)

97.177

97.856

117.382

Antal pakninger til enkeltpersoner

120.453

118.033

117.597

Distributionsenheder af Løgstør Apotek (alle beløb er ekskl. moms.)

Håndkøbsudsalg 2016 Omsætning
Overlade 1.195.349
Ranum 1.182.479
Salling 460.092

Meddelelsen om den ledige bevilling sker i henhold til § 18, stk. 1 i Lov om apoteksvirksomhed, jf. lovbekendtgørelse nr. 1040 af 3. september 2014.

Yderligere oplysninger

Yderligere økonomiske oplysninger samt adresser på forfremmelseskonsulenterne kan rekvireres ved henvendelse til e-mail apotek@dkma.dk.

Fejl på interaktionsdatabasen

$
0
0

Der er i øjeblikket IT-problemer med Interaktionsdatabasen og hjemmesiden Medicinkombination.dk. Det betyder, at interaktionerne vises med forkerte farver. Brugerne af databaserne bør derfor orientere sig i teksterne eller i produktresumeet.

Lægemiddelstyrelsen har desværre konstateret fejl på www.interaktionsdatabasen.dk og www.medicinkombination.dk, som betyder, at interaktionerne ikke vises korrekt.

Problemet er, at alle interaktioner vises som ”gule” Gul interaktion (”kombinationen kan anvendes med forholdsregler”), uanset om de er klassificeret som ”røde”, ”gule” eller ”grønne”.

Gul interaktionRød interaktionGrøn interaktion

Selve teksterne og det øvrige faglige indhold vises dog stadig korrekt. Det er derfor vigtigt, at brugere af databaserne læser teksterne grundigt og ikke kun ser på farverne.

En anden ting er, at funktionaliteten, hvor man skriver de første bogstaver og får en liste over relevante præparater eller indholdsstoffer, heller ikke virker pt. Det betyder, at man skal udfylde hele præparatnavnet eller indholdsstoffet for at se interaktionsbeskrivelserne.

Ved tvivlstilfælde henvises til de godkendte produktresumeer, som findes på hjemmesiden www.produktresume.dk  eller på EMA’s hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/landing/epar_search.jsp&mid=WC0b01ac058001d124 )

Der arbejdes på højtryk for at udbedre fejlene, og vi håber, de bliver løst hurtigst muligt.

Vi melder ud, når databaserne igen virker som vanligt.

Bravecto® kan i sjældne tilfælde give kramper hos hunde

$
0
0

Det Europæiske Lægemiddelagentur har undersøgt bivirkningerne ved flåt- og loppemidlet Bravecto®. Konklusionen er, at det i meget sjældne tilfælde kan udløse kramper hos hunde – primært hos hunde med epilepsi.

Analysen er foretaget af producenten Intervet International B.V. på anmodning af det Videnskabelige Udvalg for Veterinære Lægemidler (CVMP) under det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA). CVMP har gennemgået rapporten fra Intervet International B.V. og er enige i hovedkonklusionerne.

Det aktive stof i Bravecto® er fluralaner, som lammer loppernes og flåternes nervesystem. Nervesystemet hos disse skadedyr er mange gange mere følsomt end systemet hos pattedyr, og produktet er derfor generelt sikkert.

Den nye analyse af bivirkningsrapporterne viser dog, at Bravecto® i meget sjældne tilfælde kan fremkalde kramper og træthed. Dette er især en risiko for hunde, der i forvejen lider af epilepsi.

Som led i sikkerhedsovervågningen for lægemidler, indsamler firmaer og myndigheder indberetninger om formodede bivirkninger. Indberetningerne kan derefter bruges til at vurdere hyppigheden af bivirkninger, og om en bestemt bivirkning optræder særligt hyppigt for et bestemt lægemiddel. Når risikoen for bivirkninger betegnes som ”meget sjælden” betyder det i denne sammenhæng, at bivirkningen ses i mindre end en ud af 10.000 behandlinger.

Som opfølgning på rapporten vil der blive tilføjet en advarsel i produktresumeet for Bravecto® om risikoen for kramper, og at Bravecto® skal bruges med forsigtighed, hvis hunden lider af epilepsi.

Opdateret liste over udvalgte biologiske lægemidler

$
0
0

Lægemiddelstyrelsen har d.d. opdateret listen over udvalgte biologiske lægemidler, hvor lægemidlets navn og batchnummer så vidt muligt skal anføres ved indberetning af formodede bivirkninger.

Tidligere var kriterierne for medtagelse af lægemidler på listen, at det skulle være nye (dvs. markedsførte i mindre end 2 år) biologiske lægemidler og alle biologiske lægemidler, hvor der findes både et referencelægemiddel og et biosimilært lægemiddel. Både referencelægemidlet og det biosimilære lægemiddel var inkluderet på listen. Undtaget var de biologiske lægemidler, der kun var godkendt til behandling af en kræftsygdom og vacciner, hvor der ikke var markedsførte biosimilære lægemidler.

Ændret fokus

Fokus i forhold til medtagelse af lægemidler på listen er nu ændret lidt. Det er stadig de nye biologiske lægemidler og også biologiske lægemidler, hvor der findes både et referencelægemiddel og et biosimilært lægemiddel, men også de biosimilære lægemidler skal nu have været markedsført i mindre end 2 år. Når nye biosimilære lægemidler bliver markedsført inkluderes også deres referencelægemiddel. Fokusområdet omfatter nu også lægemidler til behandling af kræft, mens vacciner, hvor der ikke er markedsførte biosimilære lægemidler, stadig er undtaget.     

Det vurderes som hidtil løbende, om lægemidlerne skal blive på listen. Når der i en periode ikke er set signaler og/eller meget få bivirkningsindberetninger til trods for et vist forbrug, tages lægemidlerne af listen (dog tidligst to år efter første markedsføringsdato).

Vi har som følge af det ændrede fokus fjernet en række gamle (dvs. mere end 2 år siden markedsføring) lægemidler fra listen og har tilføjet en række nye lægemidler, således at der nu i alt er 29 lægemidler på listen.

Link

Opdateret liste over udvalgte biologiske lægemidler

E2B test med Lægemiddelstyrelsen

$
0
0

Al test af E2B udveksling af ICSRs (Individual Case Safety Reports)/SUSARs (Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions) mellem Lægemiddelstyrelsen og virksomheder/sponsorer skal være afsluttet senest fredag 29. september 2017. Det skyldes, at vores testmiljø omkonfigureres til test med EMA i forbindelse med forberedelse til de ændrede rapporteringsregler for ICSRs, der træder i kraft d. 22. november 2017.

Test med sponsorer vil blive genoptaget på et tidspunkt efter 22. november 2017, da de gældende rapporteringsregler ikke ændres for SUSARs.

Virksomheder, der har brug for at teste med os, bedes derfor kontakte E2B@dkma.dk hurtigst muligt, så nærmere detaljer vedrørende test kan aftales. Det må forventes, at der skal afsættes 2 uger til at gennemføre en test.


Bevilling til Glumsø Apotek

$
0
0

Lægemiddelstyrelsen har den 23. august 2017 meddelt Mads Haaning bevilling til at drive Glumsø Apotek.

Der var 8 ansøger til bevillingen. Bevillingen har været opslået ledig efter Lov om apoteksvirksomhed § 15, stk. 1 og stk. 2. 

Medlemmer til Lægemiddelnævnet

$
0
0

Lægemiddelstyrelsen indkalder forslag til medlemmer af Lægemiddelnævnet for perioden 1. oktober 2017 til 30. september 2021.

Enhver kan stille forslag om, hvem der skal være medlem af Lægemiddelnævnet, herunder bringe sig selv i forslag.

Lægemiddelnævnets opgaver

Lægemiddelstyrelsen kan rådføre sig med Lægemiddelnævnet i konkrete sager om vurderingen af lægemidler til mennesker og dyr.

Det betyder i praksis, at Lægemiddelnævnet rådgiver Lægemiddelstyrelsen i sager om:

  • Ansøgning om, ændringer i og tilbagekaldelse af markedsføringstilladelser til lægemidler
  • Overvågning af bivirkninger og andre risici ved lægemidler,
  • Afvejning af et lægemiddels fordele over for dets risici og
  • Kliniske forsøg med lægemidler.

Det er forventningen, at også mere generelle problemstillinger vil blive forelagt nævnet.

Sundhedsministeren kan henlægge yderligere opgaver til Lægemiddelnævnet.

Nævnet er nedsat i medfør af lægemiddellovens § 96 og § 98.

Medlemmer og kompetencer

Lægemiddelnævnet består af højst 15 medlemmer, hvoraf to medlemmer skal repræsentere patient- og forbrugerinteresser. Medlemmerne udpeges af Sundhedsministeren efter indstilling fra Lægemiddelstyrelsen.

Lægemiddelnævnets medlemmer skal besidde en bred intern medicinsk eller veterinær medicinsk ekspertise samt farmaceutisk ekspertise vedrørende lægemiddelfremstilling. Vi ser også gerne medlemmer med kendskab til og erfaring med daglig klinisk kontakt. Endvidere efterspørges særlig ekspertise i lægemiddelsikkerhed herunder farmakoepidemiologi. Nævnets patient- og forbrugerrepræsentanter forventes at have en generel viden om lægemidler.

Medlemmerne bliver udpeget på baggrund af deres personlige kompetencer. For nævnets faglige medlemmer bliver der lagt vægt på såvel baggrund som dokumenteret videnskabelig erfaring og kendskab til de regulatoriske processer vedrørende godkendelse og overvågning af lægemidler.

Medlemmerne må ikke have økonomiske eller andre interesser i lægemiddelindustrien, som kan indvirke på deres upartiskhed, jf. lægemiddellovens § 102, stk. 1.

Formand, sekretariat og møder

Sundhedsministeren udpeger blandt medlemmerne en formand og en næstformand for Lægemiddelnævnet.

Lægemiddelstyrelsen varetager sekretariatsfunktionen for Lægemiddelnævnet. Nævnet holder 6-10 møder om året. Møderne afholdes enten som virtuelle møder eller i Lægemiddelstyrelsens lokaler på Islands Brygge, København

Indsendelse af forslag

Forslag til medlemmer skal være Lægemiddelstyrelsen i hænde senest den 15. september 2017 kl. 12.00.

Forslag sendes til: GOD@dkma.dk eller til:

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
2300 København S

Vedlagt CV og oplysninger om eventuelle interessekonflikter.

Yderligere oplysninger

Bekendtgørelse om forretningsorden for Lægemiddelnævnet (BEK nr. 1214 af 1/10/2013) fastsætter regler om Lægemiddelnævnets virke.

Honorering af medlemmerne sker efter Moderniseringsstyrelsens cirkulære om betaling til medlemmer af kollegiale organer i staten.

Nærmere oplysninger om nævnets arbejde kan fås ved henvendelse til:

Enhedschef Mette Aaboe Hansen
Telefon 22 81 95 55 eller mail mah@dkma.dk

eller

Enhedschef Nikolai Constantin Brun
Telefon 25 26 52 88 eller mail ncbr@dkma.dk.

Lægemiddelstyrelsen har lanceret nyt Produktresume.dk

$
0
0

Lægemiddelstyrelsen har lanceret en ny og forbedret udgave af hjemmesiden Produktresume.dk.

Produktresume.dk er den hjemmeside, hvor lægemiddelprofessionelle og andre interesserede kan finde den gældende udgave af produktresuméet for godkendte lægemidler i Danmark.

Layoutet og søgemulighederne er med den nye løsning markant forbedret, og der er ikke længere begrænsning på, hvor mange brugere der kan benytte sitet samtidig.

Ny udgave af Produktresume.dk

Ovenfor: Forsiden på den nye, forbedrede udgave af Produktresume.dk

Den forbedrede udgave af Produktresume.dk indebærer desuden følgende ændringer:

  • Direkte links til dokumenter på den hidtidige Produktresume.dk virker ikke længere.
  • Muligheden for HTML-visning er erstattet af en forhåndsvisning.
  • Excel-listen over senest opdaterede dokumenter er erstattet af et diagram til venstre i skærmbilledet, som giver mulighed for at filtrere på publiceringsdato i ugeintervaller.
  • Skabeloner til brug for nye produktresuméer fremgår på fanen ”Skabeloner”, men flyttes inden længe til laegemiddelstyrelsen.dk.

Vi opfordrer vores brugere til at læse vejledningen under menupunktet ”Hjælp til søgning” på Produktresume.dk for orientering om de nye søgemuligheder.

Produktresuméer for centralt godkendte lægemidler forefindes stadig på hjemmesiden for det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA): www.ema.europa.eu

Spørgsmål og kommentarer

Spørgsmål og kommentarer til Produktresume.dk bedes rettet til godkendelse@dkma.dk eller tlf. 44889214.

Interaktionsdatabasen og Medicinkombination.dk virker igen

$
0
0

Der har i en periode været it-problemer med Interaktionsdatabasen og hjemmesiden Medicinkombination.dk. Problemerne er nu løst og fejlene rettet.

Fejlene indebar bl.a., at indikationerne ikke blev vist med den korrekte farve, og at man skulle udfylde hele præparatnavnet eller indholdsstoffet for at se interaktionsbeskrivelserne. Begge fejl er nu rettet.

På Medicinkombination.dk og i Interaktionsdatabasen kan du søge på samtidig brug af medicin, naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler. Du kan søge på enten navn eller indholdsstof – altså det stof som virker i medicinen.

Links

www.medicinkombination.dk

www.interaktionsdatabasen.dk

Nyt fra Lægemiddelstyrelsen

$
0
0

Lægemiddelstyrelsens nyhedsbrev Nyt om Bivirkninger har skiftet navn til Nyt fra Lægemiddelstyrelsen og vil fremadrettet handle mere bredt om lægemidler, patientsikkerhed og life science.

Nyt fra Lægemiddelstyrelsen er et digitalt nyhedsbrev, som henvender sig til alle, der arbejder med lægemidler enten klinisk, i medicinalindustrien eller i detailindustrien, eller som blot ønsker at følge med i Lægemiddelstyrelsens arbejde.

Nyhedsbrevet vil fortsat fortælle om de seneste sikkerhedsopdateringer men vil også fokusere på andre aktuelle emner på lægemiddelområdet.

I dette nummer kan du blandt andet læse Lægemiddelstyrelsens direktør Thomas Senderovitz’ syn på, hvad Brexit kommer til at betyde for det europæiske samarbejde om lægemidler.

Derudover kan du også læse om:

  • Skærpet indberetningspligt for tramadol
  • Skærpede anbefalinger, der skal mindske risikoen for hyponatriæmi ved infusionsvæsker
  • Nye forholdsregler for sikker brug af epilepsimedicinen Pro-Epanutin

Samt få et lille overblik over Lægemiddelstyrelsens aktiviteter på sociale medier.

Vi hører gerne ris og ros til Nyt fra Lægemiddelstyrelsen og vil løbende tilpasse formatet alt afhængig af den respons, vi får fra læserne.

Kommentarer kan sendes til: kommunikation@dkma.dk

Link

Nyt fra Lægemiddelstyrelsen, nr. 1, september 2017 (pdf)

Ledig bevilling til Løgstør Apotek (Genopslag)

$
0
0

Bevillingen til at drive Løgstør Apotek er ledig pr. 1. marts 2018.

Bevillingen er opslået ledig efter Lov om apoteksvirksomhed § 15, stk. 1 og stk. 2.

Løgstør Apotek er beliggende i postnummer 9670.

Løgstør Apotek er frem til og med den 31. december 2017 omfattet af § 6, stk. 1 og stk. 2, i bekendtgørelse nr. 1763 af 27. december 2016 vedr. apotekernes åbningstid og vagttjeneste.

Løgstør Apotek varetager fra 1. januar 2018 ikke længere vagttjeneste.

Den 1. juli 2015 trådte en ændring til lovbekendtgørelse nr. 1040 af 3. september 2014 (apotekerloven) i kraft, derfor er der udarbejdet en revideret vejledning til ansøgning om ledige bevillinger.

Ansøgning om bevilling til at drive det ledige apotek sendes til henholdsvis Lægemiddelstyrelsen og 3 forfremmelseskonsulenter. Ansøgningen mærkes ”Apoteksansøgning”.

Adresser på forfremmelseskonsulenter kan rekvireres ved henvendelse til Lægemiddelstyrelsen.

Ansøgningen til Lægemiddelstyrelsen stiles til:
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
2300 København S.

Ansøgningen skal være Lægemiddelstyrelsen og forfremmelseskonsulenterne i hænde senest den 9. oktober 2017 kl. 12.00.

 

Oplysninger vedr. Løgstør Apotek nr. 84.

Kort oversigt over omsætningen (alle beløb er i kr. ekskl. moms)

  2014 2015 2016

Omsætning - receptur

15.743.856

15.977.645

15.840.660

Apoteksforbeholdte håndkøbslægemidler

526.023

507.898

491.858

Ikke apoteksforbeholdte håndkøbslægemidler

1.178.420

1.280.191

1.308.682

Frihandelsvarer

2.060.038

2.128.892

2.221.503

Andre driftsindtægter

179.523

169.334

159.106

Bruttoomsætning

19.687.860

20.063.960

20.021.809

Rabatudgifter

242.196

245.850

246.346

Nettoomsætning

19.445.664

19.818.110

19.775.463

Leverancer til sygehuse m.v. (kr.)

0

0

0

Dyrlægepakninger (kr.)

97.177

97.856

117.382

Antal pakninger til enkeltpersoner

120.453

118.033

117.597

Distributionsenheder af Løgstør Apotek (alle beløb er ekskl. moms.)

Håndkøbsudsalg 2016 Omsætning
Overlade 1.195.349
Ranum 1.182.479
Salling 460.092

Meddelelsen om den ledige bevilling sker i henhold til § 18, stk. 1 i Lov om apoteksvirksomhed, jf. lovbekendtgørelse nr. 1040 af 3. september 2014.

Yderligere oplysninger

Yderligere økonomiske oplysninger samt adresser på forfremmelseskonsulenterne kan rekvireres ved henvendelse til e-mail apotek@dkma.dk.

Ledig bevilling til Farsø Apotek (Genopslag)

$
0
0

Bevillingen til at drive Farsø Apotek er ledig pr. 1. marts 2018.

Bevillingen er opslået ledig efter Lov om apoteksvirksomhed § 15, stk. 1 og stk. 2.

Farsø Apotek er beliggende i postnummer 9640.

Den 1. juli 2015 trådte en ændring til lovbekendtgørelse nr. 1040 af 3. september 2014 (apotekerloven) i kraft, derfor er der udarbejdet en revideret vejledning til ansøgning om ledige bevillinger.

Ansøgning om bevilling til at drive det ledige apotek sendes til henholdsvis Lægemiddelstyrelsen og 3 forfremmelseskonsulenter. Ansøgningen mærkes ”Apoteksansøgning”.

Adresser på forfremmelseskonsulenter kan rekvireres ved henvendelse til Lægemiddelstyrelsen.

Ansøgningen til Lægemiddelstyrelsen stiles til:
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
2300 København S.

Ansøgningen skal være Lægemiddelstyrelsen og forfremmelseskonsulenterne i hænde senest den 9. oktober 2017 kl. 12.00.

Oplysninger vedr. Farsø Apotek nr. 107.

Kort oversigt over omsætningen (alle beløb er i kr. ekskl. moms)

 

2014

2015

2016

Omsætning - receptur

16.713.397

18.071.098

17.744.407

Apoteksforbeholdte håndkøbslægemidler

447.857 441.500 711.321

Ikke apoteksforbeholdte håndkøbslægemidler

1.171.001 1.341.729 1.366.864

Frihandelsvarer

1.752.733 1.822.239 1.914.766

Andre driftsindtægter

170.725 190.773 174.453

Bruttoomsætning

20.255.713 21.867.339 21.618.488

Rabatudgifter

272.380 293.426 294.213

Nettoomsætning

19.983.333 21.573.913 21.324.275

Leverancer til sygehuse m.v. (kr.)

0 0 0

Dyrlægepakninger (kr.)

118.777 135.354 145.095

Antal pakninger til enkeltpersoner

123.461 129.035 128.577


Distributionsenheder af Farsø Apotek (alle beløb er ekskl. moms.)

Håndkøbsudsalg 2016 Omsætning
Honum 1.091.834
Vester Honum 394.012
Hvalpsund 1.338.484
Gedsteds 936.168
Ullits 380.083

Meddelelsen om den ledige bevilling sker i henhold til § 18, stk. 1 i Lov om apoteksvirksomhed, jf. lovbekendtgørelse nr. 1040 af 3. september 2014.

Yderligere oplysninger

Yderligere økonomiske oplysninger samt adresser på forfremmelseskonsulenterne kan rekvireres ved henvendelse til apotek@dkma.dk .


Afgørelser om markedsføringstilladelser sendes digitalt til danske modtagere fra oktober 2017

$
0
0

Fra 1. oktober 2017 sender Lægemiddelstyrelsens godkendelsesafdeling afgørelsesbreve om markedsføringstilladelser (inklusive eventuelle bilag) til danske modtagere og virksomheder med digital post.

Den digitale post sendes krypteret og det betyder, at sikkerheden er meget høj – også højere end ved almindelig papirpost eller e-mails.

Afgørelsesbreve til udenlandske virksomheder bliver fortsat sendt som fysiske breve.

Vagtapoteker og åbningstider pr. 1. januar 2018

$
0
0

Lægemiddelstyrelsen har afsluttet tildelingen af vagttjeneste til landets apoteker for vagtordningen, som træder i kraft den 1. januar 2018. Ved tildelingen af vagtapoteker har Lægemiddelstyrelsen søgt opnået en god geografisk spredning inden for regionerne og til den eller de tilgrænsende region(er).

Lægemiddelstyrelsen har tildelt vagttjeneste til de apoteker, der fremgår af listerne nederst på siden. Listerne er opdelt på regionsplan.

Apoteker der er tildelt A-vagttjeneste har åbent kl. 06.00-24.00 alle årets dage.

Apoteker der er tildelt B-vagttjeneste har åbent kl. 08.00-21.00 på alle hverdage, og lørdage kl. 08.00-09.00 og kl. 18.00-21.00, og søn- og helligdage fra kl. 10.00-15.00.

Apoteker der er tildelt C-vagttjeneste har åbent på hverdage kl. 08.00-19.00, lørdage kl. 08.00-09.00 og kl. 16.00-18.00, og søn- og helligdage kl. 10.00-13.00.

Det nationale døgnvagtsapotek i København har åbent hele døgnet alle dage om året.

Region Hovedstaden

Nationalt vagtapotek A-vagttjeneste B-vagttjeneste C-vagttjeneste
Steno Apotek Glostrup Apotek Rønne Apotek Rådhusapoteket Helsinge
  Sønderbro Apotek Hillerød Frederiksborg Apotek (med farmaceutbemanding) Helsingør Axeltorvs Apotek
  Lyngby Svane Apotek    

Region Sjælland

A-vagttjeneste B-vagttjeneste C-vagttjeneste
Roskilde Dom Apotek Holbæk Løve Apotek Nakskov Løve Apotek
  Næstved Svane Apotek (med farmaceutbemanding) Vordingborg Apotek
    Kalundborg Apotek
    Slagelse Rådhusapoteket
    Køge Torvets Apotek
    Nykøbing Falster Svane Apotek
    Nykøbing Sj. Apotek 
    Ringsted Apotek 

Region Nordjylland

A-vagttjeneste B-vagttjeneste C-vagttjeneste
Aalborg Budolfi Apotek Hjørring Løve Apotek Thisted Løve Apotek
    Hobro Apotek 
    Frederikshavn Løve Apotek
    Nykøbing Sct. Clemens Apotek
    Skagen Apotek

Region Midtjylland

A-vagttjeneste B-vagttjeneste C-vagttjeneste
Aarhus Løve Apotek Herning Løve Apotek Grenaa Apotek
Randes Sønderbro Apotek Horsens Løve Apotek (med farmaceutbemanding) Skive Løve Apotek
  Viborg Svare Apotek Ringkøbing Løve Apotek
  Holstebro Svane Apotek   
  Silkeborg Svane Apotek   

Region Syddanmark

A-vagttjeneste B-vagttjeneste C-vagttjeneste
Odense Apotek Ørnen Svendborg Løve Apotek Tønder Løve Apotek
* Esbjerg Krone Apotek Kolding Sønderbro Apotek (med farmaceutbemanding) Aabenraa Løve Apotek
  Sønderbro Jernbane Apotek Grindsted Apotek
  Vejle Løve Apotek  Vejen Apotek
    Marstal Apotek 
    Rudkøbing Apotek
    Fredericia Axeltorv Apotek

 

* Lægemiddelstyrelsen skal oplyse, at Esbjerg Krone Apotek har klaget til Sundheds- og Ældreministeriet over Lægemiddelstyrelsens afgørelse om at tildele Esbjerg Krone Apotek vagttjeneste efter liste A. Sundheds- og Ældreministeriet har ikke truffet afgørelse i sagen.

Med den nye vagtordning vil det være muligt at udbringe lægemidler til borgere (uden at borgerne skal betale for udbringningen), når en læge i den regionale akut- og vagtlægefunktion finder det nødvendigt.

En læges beslutning om vederlagsfri udbringning af medicin fra et vagtapotek vil navnlig kunne komme på tale, hvor akut- og vagtlægefunktionen ikke ligger inde med lægemidler til igangsættelse af en behandling. Det kan også komme på tale, hvor akut- og vagtlægefunktionen kun har været i telefonisk kontakt med borgeren, og hvor borgeren ikke, med henvisning til sygdomstilstand eller betydelig afstand, med rimelighed kan forventes at henvende sig på et vagtapotek.

Det er en konkret lægefaglig vurdering, hvorvidt et apotek skal pålægges udbringning til en borger i tidsrummet 06-24 på baggrund af ”sygdomstilstand” og ”betydelig afstand” således, at der kan tages højde for patientens individuelle situation.

Høring om humane håndkøbslægemidler i selvvalg

$
0
0

Lægemiddelstyrelsen har den 20. september 2017 sendt følgende i høring hos relevante interessenter.

Regeringen ønsker med ændring af lov om apotekervirksomhed og lov om lægemidler (lov nr. 1736 af 27. december 2016) at indføre selvvalg af visse håndkøbslægemidler, så håndkøbslægemidler kan forhandles i butiksarealer og ikke alene bag disken.

Direkte link til loven og dens forarbejder (Retsinformation.dk)

Målet med lovændringen

Målet er at understøtte borgernes tilgængelighed til lægemidler således, at borgerne selv kan foretage en vurdering af, hvilket håndkøbslægemiddel, de ønsker at købe.

De nye regler for håndkøbslægemidler i selvvalg træder i kraft den 1. januar 2018.

Ministeriet har i den forbindelse anmodet Lægemiddelstyrelsen om at gennemgå sortimentet af håndkøbslægemidler for at vurdere, hvilke der skal undtages den kommende selvvalgsordning.

Kriterier for at vurdering af sortimentet

Lægemiddelstyrelsen har ud fra nedenstående kriterier vurderet, om der er nogle håndkøbslægemidler som skal undtages fra selvvalg.

  • Forventet bedre effekt/compliance på baggrund af bedre tilgængelighed
  • Unødvendigt øget forbrug

Konklusion

Lægemiddelstyrelsens vurdering er forlagt Lægemiddelnævnet, og der er herefter truffet følgende beslutninger for håndkøbslægemidler til human anvendelse:

Alle håndkøbslægemidler i udleveringsgrupperne HA og HF kan placeres i selvvalg på apoteket, da der her er faglig rådgivning ved ekspeditionen.

Undtagelser fra selvvalg:

Lægemidler i udleveringsgrupperne HA18, HX og HX18.

Følgende lægemidler i udleveringsgruppen HF undtages selvvalg i detailhandelen:

  • A07DA03; Loperamid
    • Imodium, Imodium Instant, Imodium Lingual, Imodium Smelt, Imolope, Lopacut, Lopedium Loperamid Bluefish tabletter, frysetørret tabletter og kapsler 2mg
  • A07DA53; Loperamid og kombinationer
    • Imodium Plus, Imolopesim Loperuma, tabletter og tyggetabletter 2 mg +125mg
  • C01DA02, glycerylnitrat
    • Nitroglycerin DAK resoribletter 0,25mg og 0,5mg
    • Nitrolingual og Glytrin sublingualspray 0,4mg/dosis
  • D01AC01, clotrimazol
    • Canesten creme 1%
  • D01AC02, Miconazol
    • Brentan creme 20mg/g
  • D01AC08, Ketoconazol
    • Nizoral creme 2%
    • Nizoral shampoo 1%
  • D01AE14, ciclopirox
    • Sebiprox shampoo 1,5%
  • D01AE15, terbinafin
    • Finigen, Funginix, Terbinafin Ratiopharm og Terbistad creme 10mg/g
    • Lamisil og Lamisil Once creme, gel og kutanopløsning 10mg/g
  • D01AE16, amorolfin
    • Finail og Loceryl medicinsk neglelak 5%
  • G01AF02, Clotrimazol
    • Canesten Vaginaltabletter 100mg og 500mg
    • Canesten creme 1 %
  • N06AX25, perikon
    • Calmigen 300 tabletter
    • Calmigen Caps kapsler
    • Modigen kapsler
    • Neurolan tabletter
    • Velzina Kapsler
  • P01BC01 Quinin
    • Kinin "Copyfarm" og Kinin DAK tabletter 100mg
  • R06AE03 Cyclizin
    • Gotur tabletter 50mg
    • Marzine tabletter 50mg
  • R06AE05 Meclozin
    • Postafen tabletter 25mg
  • Opfølgning

    Lægemiddelstyrelsen vil følge salget af lægemidler i selvvalg de kommende år for at vurdere, om der er uhensigtsmæssige stigninger i salg af visse typer lægemidler med baggrund i selvvalgsordningen. Hvis det forekommer, vil Lægemiddelstyrelsen vurdere om det pågældende lægemiddel skal undtages selvvalg.

    Frist for eventuelle indsigelser

    Eventuelle kommentarer til ovenstående bedes være Lægemiddelstyrelsen i hænde senest onsdag den 4. oktober 2017 og indeholde reference til sagsnummer 2015093156.

Link til Høringsportalen

Høring angående humane håndkøbslægemidler i selvvalg

 

Verdensomspændende aktion mod ulovlig medicin

$
0
0

En verdensomspændende aktion mod ulovligt medicinsalg er netop slut. 123 lande deltog, 354 personer er anholdt eller efterforskes nærmere, og over 3500 hjemmesider er lukket.

Ulovligt salg af medicin er et stigende problem, der kan udgøre en global trussel for folkesundheden. Salget sker ofte over nettet og på tværs af landegrænser. Derfor har Lægemiddelstyrelsen, Fødevarestyrelsen, SKAT og Politiet sammen med tilsvarende myndigheder i mange andre lande netop afviklet en verdensomspændende aktion, Operation Pangea, hvor der er blevet slået hårdt ned på ulovlige hjemmesider verden over.

Lang række anholdelser og lukninger på verdensplan

Aktionen resulterede på verdensplan i 354 anholdelser og nærmere efterforskninger af enkeltpersoner, kontrol af 715.487 forsendelser og tilbageholdelse af over 25.011.030 enheder potentielt livsfarlig medicin til en estimeret værdi af over 51.216.844 dollars. Mere end 3.500 hjemmesider er blevet lukket eller har fået fjernet deres betalingsmuligheder.

”Fra dansk side har vi blandt andet kigget på udenlandske hjemmesider, som henvender sig til danske forbrugere, og som kan være meget svære at skelne fra godkendte forhandleres hjemmesider. Det er selvfølgelig helt uacceptabelt at lokke forbrugere, som måske har været i god tro, til at købe ulovlig potentielt sundhedsfarlig medicin, og derfor er det noget vi ser med stor alvor på. Vi har indberettet 14 hjemmesider til Interpol og er desuden ved at undersøge, om vi fra dansk side kan gøre noget for at få lukket hjemmesiderne,” siger Stine Gregers Hørsøe, der er jurist i Lægemiddelstyrelsen.

Fokus på forsendelser med medicin

Ud over indsatsen for at lukke de ulovlige hjemmesider har den netop overståede aktion også haft fokus på de forsendelser med medicin, som SKAT stopper i tolden. I alt er 1134 forsendelser kontrolleret, og 731 forsendelser medicin er tilbageholdt til videre sagsbehandling.

”Den medicin, som man køber på nettet, kan både være skadelig og ulovlig. Derfor er privatpersoners køb af lægemidler et fokusområde i SKAT året rundt," siger Preben Buchholtz, der er underdirektør i SKAT og tilføjer: "I 2016 har vi samlet beslaglagt over 500.000 piller og mere end 500 kg medicin, der ikke er i pilleform. Når vi finder pakker, der ser ud til at indeholde ulovlig medicin, så overdrager vi det til Lægemiddelstyrelsen.”

Under aktionen i sidste uge beslaglagde Lægemiddelstyrelsen ud over potens- og slankemidler også melanotan, som er et ulovligt lægemiddel, som skulle give ”solbrændt” hud, tramadol, som er et receptpligtigt smertestillende middel, melatonin, som er et receptpligtigt sovemiddel og forskellige slags antibiotika. Der blev også fundet en del loppe- og ormemidler til hunde og katte.

”Vi samarbejder løbende med SKAT og beslaglægger hver eneste uge ulovlig medicin især i form af slankemidler og potensmidler, som indeholder sildenafil og tadalafil. Men vi ser desværre også andre risikofyldte produkter, og jævnligt også at produkterne indeholder noget andet, end der står på pakken, hvilket kan være meget sundhedsfarligt. Som forbruger har du ingen sikkerhed for, hvad der rent faktisk er i den ulovlige medicin. Du kan ganske enkelt ikke stole på etiketten og indholdsdeklarationen, når der er tale om ulovlige produkter,” siger Stine Gregers Hørsøe.

Køb ikke ulovlig medicin

”Fra Lægemiddelstyrelsens side kan vi kun opfordre de danske forbrugere til ikke at købe ulovlig medicin. Ud over sundhedsrisikoen risikerer man også at blive udsat for identitetstyveri, kreditkortsvindel og at få sin computer inficeret med skadelig software, hvis man køber medicin fra ikke-godkendte netbutikker. Men vigtigst er naturligvis, at man udsætter sig selv for en helt unødig sundhedsrisiko, der nemt kunne være undgået, hvis man i stedet var gået til sin læge og havde købt sin medicin hos en godkendt forhandler,” siger Stine Gregers Hørsøe.

Sikkert medicinkøb


Det er lovligt at købe godkendt medicin på nettet fra andre EU-lande eller EØS-landene. Men det er vigtigt at sikre sig, at man køber fra en netbutik, som har tilladelse til medicinsalg fra det pågældende lands lægemiddelmyndigheder.

Hvis man er i tvivl om en netbutik forhandler medicin på lovlig vis, kan man se efter det grønne EU-logo, som linker til det pågældende lands liste over godkendte forhandlere.

Pangea 2017 b

Se Lægemiddelstyrelsens liste over godkendte danske forhandlere og råd om medicinkøb på nettet

 

Pangea 2017

Om Operation Pangea


Operation Pangea er den største internet-baserede aktion i verden af sin art. Den gentages med jævne mellemrum og fandt i år sted fra den 12. til 19. september 2017. Aktionen involverer lægemiddelmyndigheder, politi og told- og skattemyndigheder i hele verden. I alt deltog myndigheder fra 123 lande i aktionen, med assistance fra virksomheder inden for elektronisk betaling (VISA og MasterCard), internetudbydere (Microsoft) og transportvirksomheder.

Aktionen blev koordineret af INTERPOL, World Customs Organization (WCO), the Permanent Forum of International pharmaceutical crime (PFIPC), the Heads of Medicines Agencies Working Group of Enforcement Officers (HMA WGEO), lægemiddelindustrien samt leverandører af elektroniske betalingsløsninger.

Link til Interpols nyhed om Operation Pangea

 

VAXZEVRIA/COVID-19 Vaccine AstraZeneca: Kontraindikation hos personer med tidligere kapillært lækagesyndrom

$
0
0
Der er rapporteret meget sjældne tilfælde af kapillært lækagesyndrom (CLS: capillary leak syndrome) i de første dage efter vaccination med Vaxzevria. En anamnese og sammenhæng med tidligere CLS fremgår tydeligt i nogle af tilfældene. Der er rapporteret ét fatalt udfald.
Viewing all 5587 articles
Browse latest View live